藥品“身份證”上的這串?dāng)?shù)字有何含義？
欄目：健康園地
日期：2022/3/31 8:29:37
最近，有小伙伴跟一個(gè)藥盒上的批號(hào)和有效期杠上了：這個(gè)批號(hào)，到底是怎么編的呢?有點(diǎn)像日期，如果是日期，跟生產(chǎn)日期豈不是重復(fù)了。
產(chǎn)品批號(hào)和有效日期，有啥關(guān)系，分別有什么內(nèi)在含義呢?
本期，我們就給大伙扒一扒藥品有效期、批號(hào)的相關(guān)知識(shí)。
藥品的有效期
這個(gè)年月日，容易辨別
藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限，通常標(biāo)注在藥品外包裝和標(biāo)簽上。所以包裝上有效期指的是滿足藥品未開封和藥品按其規(guī)定條件下貯存前提下的有效期。
一般來說，藥品的有效期取決于藥品本身的穩(wěn)定性，一般在6個(gè)月到36個(gè)月不等，一般液體制劑多為6個(gè)月、12個(gè)月，固體制劑多為18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月，具體視乎藥的種類。
要做好有效期(保質(zhì)期)的監(jiān)控，第一步就要先做批號(hào)管理。
批號(hào)管理，有助于將每一批材料做劃分，區(qū)分管理，再進(jìn)一步地做各批材料的保質(zhì)期控制。
藥品批號(hào)的意義
藥品的生產(chǎn)批號(hào)一般是由藥監(jiān)局審核通過的，可在藥監(jiān)局網(wǎng)上查到，能保證藥品是官方渠道生產(chǎn)。
我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。
GMP中第一百七十六條，規(guī)定
每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。
藥品行業(yè)在生產(chǎn)時(shí)有太多的影響因素，無法做到每批生產(chǎn)出來的產(chǎn)品均百分之百相同。所以需要用到生產(chǎn)批號(hào)來區(qū)分。
批號(hào)可以追溯同批次藥品從原材料采購、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、貯存和用產(chǎn)量等信息。
藥品行業(yè)對(duì)質(zhì)量要求很高，需收集所有生產(chǎn)信息，以便萬一產(chǎn)品質(zhì)量有問題能追蹤問題的根源，可追蹤這批產(chǎn)品。批號(hào)對(duì)質(zhì)量溯源有著至關(guān)重要的作用。
此外，藥品原材料價(jià)格波動(dòng)相當(dāng)大，每批產(chǎn)品的成本都可能不一樣，這就很有必要對(duì)每批產(chǎn)品的真實(shí)成本進(jìn)行掌握，于是批號(hào)也自然成為解決這個(gè)難題的法寶。不同批號(hào)成本的變化，產(chǎn)品總成本也不斷變化，隨時(shí)支持決策。
同一批原料，因?yàn)樯a(chǎn)日期的不同也有可能有產(chǎn)生質(zhì)量的差異。于是還得用到藥品批次。
藥品批次是同一批號(hào)的藥物生產(chǎn)日期的區(qū)別，即不同時(shí)間生產(chǎn)的藥品可以作為不同批次，同一時(shí)間生產(chǎn)但生產(chǎn)地點(diǎn)不同也可作為不同批次。
藥品生產(chǎn)批號(hào)構(gòu)成
我國的藥品生產(chǎn)批號(hào)通常由6位或8位數(shù)字組成，不同的生產(chǎn)廠家所標(biāo)示的批號(hào)也有所差別。
批號(hào)一般是按“年+月+流水順序號(hào)”的方式進(jìn)行編制。
1、批號(hào)以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，后兩位表示生產(chǎn)流水號(hào)。如“210601”，即2021年6月第1批產(chǎn)品。
批號(hào)以8位數(shù)字表示，它可能表示同一日生產(chǎn)批號(hào)，如“18051601”，即2018年05月16日第一小批產(chǎn)品;也有可能批號(hào)就是生產(chǎn)日期，如”20200102“;還有的批號(hào)是8位數(shù)后加上有效期，如”20041021-02“，這批藥品是2004年10月21日生產(chǎn)的，有效期為2年。
2、還有另一種批號(hào)表示法，如抗生素批號(hào)為“51-0799-15"，即51為品種代號(hào)，系指注射用鹽酸四環(huán)素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批。
另外，有些合資或進(jìn)口藥品的批號(hào)在形式上是不統(tǒng)一的，批號(hào)和生產(chǎn)日期毫無關(guān)系，幾乎沒有規(guī)律可循。
所以批號(hào)編制的具體意義只有生產(chǎn)廠商知道，作為消費(fèi)者單從批號(hào)上并不能單從批號(hào)確定生產(chǎn)日期。
藥品追溯碼
除了產(chǎn)品批號(hào)，我們還可能會(huì)忽略藥品包裝盒上的另一個(gè)信息，那就是包裝盒上的條形碼。有部分藥品包裝盒上印有兩個(gè)條形碼，一個(gè)是商品碼，另一個(gè)叫藥品追溯碼。
藥品追溯碼是國家為實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究而制定的。相當(dāng)于每盒藥都有一個(gè)身份證，消費(fèi)者可以通過網(wǎng)上查詢，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源。